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    3. 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》重在分類管理

      2015-09-23 點(diǎn)擊數(shù):6324

      從2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》至今已有14年時(shí)間。多年來(lái),隨著社會(huì)生活和技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展,現(xiàn)行條例已不能適應(yīng)時(shí)代的要求,在生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)流通、使用安全和日常監(jiān)管中存在著多重風(fēng)險(xiǎn)。為此,經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò),新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于3月31日正式出臺(tái),6月1日開(kāi)始施行。

       
      現(xiàn)行條例存在四大弊病
       
      醫(yī)療器械是指為了預(yù)防、診斷、治療疾病等目的,直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、材料等物品,對(duì)保障公眾身體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量有重要作用。
       
      現(xiàn)行條例在實(shí)施中出現(xiàn)的一些情況難以適應(yīng)新的形勢(shì),其一,分類管理制度不夠完善,有些措施沒(méi)有體現(xiàn)分類的差異性,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠,對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi),企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重;其二,對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)管的要求過(guò)于原則,責(zé)任不夠具體,企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任需要明確;其三,監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程監(jiān)管等現(xiàn)象,需要從制度上加大過(guò)程監(jiān)管的力度;其四是法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng),對(duì)近些年出現(xiàn)的一些違法違規(guī)行為缺乏打擊查處依據(jù)。
       
      行政許可減少7項(xiàng)
       
      “醫(yī)療器械種類多、跨度大,涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀等各種類型的診療設(shè)備;且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對(duì)身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格管理,又不能‘一刀切’,必須做到分類管理、寬嚴(yán)有別”,國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江表示,新修訂《條例》以分類管理為基礎(chǔ),以風(fēng)險(xiǎn)高低作為依據(jù),在完善分類管理,適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任,強(qiáng)化日常監(jiān)管,完善法律責(zé)任等方面做了較大修改。不僅沒(méi)有增加新的許可,結(jié)合對(duì)歷次行政許可清理,還將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減低至9項(xiàng)。
       
      分類管理 寬嚴(yán)有別
       
      新修訂的《條例》建立了最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度,要求對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行一、二、三類管理。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理,第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行審批管理。同時(shí),放開(kāi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng),對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理,對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
       
      “新修訂的《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任,建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售紀(jì)錄,增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任,強(qiáng)化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé),規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為,并通過(guò)增設(shè)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度,已注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度和醫(yī)療器械召回制度”,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏稱,“未來(lái)的監(jiān)管將有法可依,處罰力度也有所加大”。
       
      新修訂《條例》鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新
       
      國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局總監(jiān)焦紅表示,將嚴(yán)格貫徹執(zhí)行新修訂《條例》,并在五個(gè)方面加強(qiáng)監(jiān)管,一是強(qiáng)化全程治理,落實(shí)企業(yè)責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查,督促落實(shí)主體責(zé)任,履行法律義務(wù)。二切實(shí)轉(zhuǎn)變職能,依法強(qiáng)化監(jiān)管。在簡(jiǎn)化放權(quán)、依法審批的前提下,突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管。三要鼓勵(lì)科技創(chuàng)新,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管方式,鼓勵(lì)創(chuàng)新的各項(xiàng)要求,激活市場(chǎng)主體活力,積極推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和升級(jí)換代。四是轉(zhuǎn)變思路,推進(jìn)社會(huì)共治,變單一政府主體監(jiān)管為多元主體監(jiān)管,形成社會(huì)共治局面。五要圍繞突出問(wèn)題,深化專項(xiàng)整治,將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口,深入開(kāi)展“整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法生產(chǎn)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為”專項(xiàng)整治工作,嚴(yán)厲懲處各類違法違規(guī)行為,保障公眾用械安全。

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